Consentimento Informado e Comissão de Ética na Tese de Enfermagem: o Que é Específico da Área (2026)

Numa tese de Enfermagem, o consentimento informado e a submissão à comissão de ética não são um trâmite genérico copiado de um modelo de ciências sociais — envolvem participantes que estão, com frequência, numa posição de vulnerabilidade clínica, dados de saúde que o RGPD classifica como categoria especial, e uma relação de confiança entre quem cuida e quem investiga que pode confundir-se com a relação entre quem investiga e quem participa. Este guia percorre o que muda quando o campo é a Enfermagem.

Para o enquadramento processual comum a qualquer área — prazos da comissão, documentos exigidos, isenções possíveis — o guia geral de ética em investigação com sujeitos humanos cobre a submissão ao CEI. O que se segue aqui é apenas a camada que a Enfermagem acrescenta a esse processo.

Quem consente numa tese de Enfermagem — e quando o consentimento fica mais delicado

A maioria das teses de Enfermagem recolhe dados junto de doentes internados, utentes de cuidados de saúde primários, profissionais de enfermagem ou cuidadores informais. Cada um destes grupos levanta uma questão diferente:

• Doentes internados ou em situação aguda — o estado clínico pode comprometer a capacidade de decidir livremente; a proximidade temporal com o tratamento pode gerar a perceção de que recusar participar prejudica os cuidados recebidos, o que a comissão de ética avalia como um risco de coação percebida, mesmo que não exista.
• Idosos com défice cognitivo ou pessoas com incapacidade — quando a pessoa não tem capacidade para consentir, o consentimento é obtido junto do representante legal, mas a investigação deve procurar, sempre que possível, o assentimento da própria pessoa em paralelo.
• Crianças em contexto pediátrico — consentimento dos pais ou tutores, com assentimento da criança adaptado à idade sempre que a maturidade o permita.
• Profissionais de enfermagem como participantes — quando o estudo entrevista colegas de serviço, a hierarquia profissional entre investigador e participante (se o investigador for também chefia ou colega direto) é, ela própria, uma fonte de coação percebida que a comissão de ética costuma pedir para ser mitigada, por exemplo com um recrutamento feito por terceiros.

Dados de saúde como categoria especial: o que isso muda na prática

O Regulamento Geral de Proteção de Dados trata os dados relativos à saúde como uma categoria especial de dados pessoais, sujeita a condições de tratamento mais restritivas do que um dado pessoal comum como o nome ou o email. Em Portugal, a Comissão Nacional de Proteção de Dados (CNPD) é a autoridade de controlo, e a Lei n.º 58/2019, de 8 de agosto, é a lei que assegura a execução do RGPD na ordem jurídica interna portuguesa. Na prática, uma tese de Enfermagem que recolha dados de processos clínicos, resultados de exames ou registos de enfermagem precisa de declarar, na secção de metodologia, três elementos que uma tese de ciências sociais comuns não precisa de justificar com o mesmo detalhe:

• a base legal específica para o tratamento de dados de saúde (tipicamente o consentimento explícito do titular, ou, em contextos de investigação institucional aprovada, outra base prevista na legislação aplicável à investigação em saúde);
• o processo de pseudonimização ou anonimização dos registos antes da análise — nunca a análise direta sobre o processo clínico identificável;
• quem tem acesso aos dados identificáveis durante a recolha e por quanto tempo esse acesso se mantém, distinguindo claramente entre a equipa de investigação e a equipa clínica assistencial.

Estrutura do formulário de consentimento informado em Enfermagem

A dupla submissão: comissão da instituição de saúde e comissão da universidade

Uma tese de Enfermagem que recolhe dados num hospital, centro de saúde ou lar tipicamente precisa de duas aprovações distintas: a da Comissão de Ética para a Saúde (CES) da própria instituição onde os dados são recolhidos, e a da comissão de ética da instituição de ensino superior. As duas comissões avaliam ângulos diferentes — a CES da instituição de saúde avalia sobretudo o impacto na prática clínica e na relação com os doentes daquela unidade, enquanto a comissão académica avalia o desenho metodológico e o rigor científico do protocolo. Submeter a uma sem submeter à outra é o erro processual mais comum nesta área, e normalmente só é detetado quando a instituição de saúde pede a aprovação da universidade como condição para autorizar a recolha de dados nas suas instalações. O processo de submissão junto do CEUC ou de um CEP, incluindo prazos típicos, está descrito com mais detalhe no guia sobre ética na investigação, CEUC, CEP e consentimento.

Anonimização de dados clínicos: o que costuma falhar

Um processo clínico anonimizado de forma incompleta é o erro técnico mais frequente nesta camada da tese. Retirar o nome do doente não é suficiente quando a combinação de outras variáveis — data de nascimento, código postal, diagnóstico raro, data exata de internamento — permite identificar a pessoa por eliminação, sobretudo em unidades pequenas ou em condições pouco frequentes. Numa tese de Enfermagem, isto significa:

• substituir identificadores diretos por um código de estudo, mantido numa tabela de correspondência separada dos dados de análise e acessível apenas ao investigador principal;
• generalizar variáveis muito específicas quando a amostra é pequena — por exemplo, reportar a idade em escalões de dez anos em vez do valor exato, se a unidade clínica for pequena e a condição pouco comum;
• não incluir citações verbatim de entrevistas que contenham detalhes que identifiquem indiretamente o doente, mesmo depois de retirado o nome.

Consentimento e dados secundários: quando não se pede um novo consentimento

Nem toda a tese de Enfermagem recolhe dados de raiz. Uma tese baseada em dados secundários — registos de enfermagem já existentes, bases de dados clínicas da instituição, auditorias já realizadas — segue uma lógica diferente: a questão que a comissão de ética avalia não é se o doente consente num novo momento, mas se o tratamento secundário dos dados para fins de investigação é compatível com a finalidade para a qual foram originalmente recolhidos, e se a anonimização antes da análise é suficiente para dispensar um novo consentimento. Esta é normalmente a via mais rápida de aprovação, mas exige que a tese declare explicitamente, na metodologia, que se trata de um desenho retrospetivo sobre dados já existentes, e não de uma recolha prospetiva. Para o desenho geral da metodologia de Enfermagem além da componente ética — pergunta PICO, desenho de estudo, amostra — o guia completo da metodologia da tese de Enfermagem cobre essa camada.

Um exemplo completo: estudo sobre adesão terapêutica em doentes crónicos

Para tornar a lógica concreta, veja como estes elementos se encadeiam numa tese que estuda a adesão terapêutica em doentes com uma doença crónica, seguidos numa consulta de enfermagem.

Participantes: doentes adultos em acompanhamento regular, sem défice cognitivo documentado — o que simplifica o consentimento, porque não é necessário envolver um representante legal.

Consentimento: obtido numa consulta separada da consulta clínica de rotina, por um enfermeiro que não é o profissional habitual do doente, precisamente para reduzir a perceção de que a recusa poderia afetar os cuidados prestados.

Dados: questionário de adesão preenchido em papel, sem nome, identificado apenas por um código de estudo; a tabela de correspondência entre código e identidade fica guardada em local separado dos questionários, acessível só ao investigador principal.

Comissões: parecer da Comissão de Ética para a Saúde da unidade onde a consulta decorre, seguido do parecer da comissão de ética da instituição de ensino superior, com o protocolo final só a começar a recolha depois de as duas aprovações estarem emitidas.

Relato na tese: a secção de metodologia declara explicitamente as duas aprovações, com os respetivos números de processo, e descreve o procedimento de recrutamento por terceiro como uma medida de mitigação da coação percebida — não como um pormenor administrativo irrelevante.

Quando um estudo pode pedir dispensa ou uma via simplificada de aprovação

Nem todo o desenho de investigação em Enfermagem exige o mesmo nível de escrutínio. Um estudo puramente observacional sobre dados já registados por indicação clínica, sem qualquer procedimento acrescentado só para fins de investigação e com anonimização garantida antes da análise, tende a qualificar-se para uma via de avaliação mais simplificada nalgumas comissões de ética — mas isto tem de ser confirmado junto da comissão em concreto, nunca assumido pelo próprio investigador. Já um estudo que introduza qualquer procedimento adicional, por mínimo que pareça — uma pergunta a mais numa consulta, uma medição que não faria parte do cuidado de rotina — perde automaticamente essa possibilidade de via simplificada e segue o processo de avaliação completo. Declarar com precisão, na secção de metodologia, se o desenho introduz ou não qualquer procedimento além do cuidado habitual é o que permite à própria comissão de ética classificar corretamente o nível de risco do estudo, e é também o que evita atrasos por reclassificação a meio do processo de submissão.

Erros comuns a evitar

• Copiar um modelo de consentimento de ciências sociais sem adaptar a linguagem clínica. Um doente em contexto de internamento precisa de uma linguagem mais simples e mais curta do que um participante de um inquérito online.
• Não distinguir cuidado de rotina de procedimento de investigação. Se o doente não perceber a fronteira, o consentimento não é verdadeiramente informado.
• Submeter só à comissão da universidade. Sem a aprovação da instituição de saúde onde os dados são recolhidos, o acesso ao terreno é recusado mais tarde, já depois de o protocolo estar aprovado noutro sítio.
• Tratar a anonimização como um passo final, em vez de um requisito desde o desenho. Decidir o nível de detalhe a reportar antes de recolher os dados evita ter de descartar variáveis já recolhidas.
• Ignorar a coação percebida quando o investigador é também profissional do serviço. Um recrutamento feito por um colega direto do participante deve ser sinalizado e, sempre que possível, mitigado.

Perguntas frequentes

Preciso de consentimento se só vou consultar processos clínicos já existentes?

Normalmente não é exigido um novo consentimento se os dados forem devidamente anonimizados antes da análise e o uso secundário for compatível com a finalidade original do registo clínico — mas a submissão à comissão de ética continua a ser necessária para confirmar essa compatibilidade.

Quem consente quando o doente tem défice cognitivo?

O consentimento é obtido junto do representante legal, procurando em paralelo o assentimento da própria pessoa sempre que a sua capacidade residual o permita.

Posso entrevistar colegas do meu próprio serviço para a tese?

Sim, mas a comissão de ética costuma pedir que o recrutamento seja feito por um terceiro quando o investigador tem uma relação hierárquica com os potenciais participantes, para reduzir a perceção de coação.

Basta submeter à comissão de ética da universidade?

Não, se os dados forem recolhidos numa instituição de saúde. É necessária também a aprovação da Comissão de Ética para a Saúde dessa instituição, além da comissão académica.

O que conta como dado de saúde para efeitos do RGPD?

Qualquer informação relativa ao estado de saúde físico ou mental de uma pessoa, incluindo diagnósticos, resultados de exames e registos de enfermagem, é tratada como categoria especial de dados, com condições de tratamento mais restritivas do que um dado pessoal comum.

Em resumo

O consentimento informado numa tese de Enfermagem exige mais do que o formulário genérico de qualquer tese com sujeitos humanos: pede atenção à vulnerabilidade clínica do participante, ao tratamento de dados de saúde como categoria especial ao abrigo do RGPD e da Lei n.º 58/2019, à dupla submissão junto da instituição de saúde e da universidade, e a um processo de anonimização pensado desde o desenho do estudo, não acrescentado no fim.