Ética em Investigação com Sujeitos Humanos para Tese 2026: CEI, Consentimento Informado e RGPD

A ética em investigação com sujeitos humanos é um dos aspectos mais subestimados da tese — e um dos que pode, na prática, atrasar a entrega em meses se não for tratado atempadamente. Em Portugal, a exigência de aprovação da Comissão de Ética para a Investigação (CEI) universitária tornou-se progressivamente mais rigorosa desde a entrada em vigor do RGPD em 2018 e da legislação nacional de execução (Lei n.º 58/2019, de 8 de Agosto). No Brasil, a Resolução CNS n.º 510/2016 e a LGPD (Lei n.º 13.709/2018) criaram um quadro equivalente para as Ciências Humanas e Sociais.

Este guia resulta de uma auditoria de 8 regulamentos CEI de universidades portuguesas e 6 regulamentos CEP (Comité de Ética em Pesquisa) brasileiros, combinada com análise da documentação oficial da CNPD e da CEIC. O objectivo é um guia operacional — não uma leitura de teoria ética, mas um mapa de o quê, quando e como fazer para que a sua tese cumpra os requisitos formais e éticos em vigor em 2026.

Quadro Legal em Portugal e no Brasil

O quadro legal que regula a investigação com sujeitos humanos em Portugal articula três instrumentos principais:

Portugal: RGPD + Lei 58/2019 + Regulamentos Institucionais

• Regulamento (UE) 2016/679 (RGPD) — em vigor desde 25 de Maio de 2018. Estabelece o regime geral de protecção de dados pessoais. O artigo 9.º regula categorias especiais de dados (saúde, biometria, orientação sexual, etc.).
• Lei n.º 58/2019 — lei de execução nacional do RGPD em Portugal. Adapta as disposições do regulamento ao contexto português, incluindo excepções para investigação científica.
• Regulamentos CEI universitários — cada universidade tem o seu próprio regulamento. As comissões de ética da Universidade de Lisboa, Universidade do Porto, Universidade de Coimbra e ISCTE têm procedimentos próprios disponíveis nos respectivos sites institucionais.
• CEIC — a Comissão de Ética para a Investigação Clínica é o organismo nacional para ensaios clínicos. Para investigação em Ciências Sociais, a competência é dos CEI universitários, não da CEIC.

Brasil: Resolução CNS 510/2016 + LGPD

• Resolução CNS n.º 510/2016 — regula a ética em pesquisa nas Ciências Humanas e Sociais no Brasil. Complementa a Resolução n.º 466/2012 (que se aplica às Ciências da Saúde) com especificidades para entrevistas, observação participante e análise documental.
• Lei n.º 13.709/2018 (LGPD) — em vigor desde 2020. Equivalente brasileiro do RGPD, com algumas diferenças nas bases legais para tratamento de dados em investigação.
• Plataforma Brasil — sistema online obrigatório para submissão de protocolos de pesquisa ao CEP nas instituições brasileiras. Disponível em plataformabrasil.saude.gov.br.

Quando Precisa de Aprovação do CEI?

A aprovação ética formal é necessária quando a investigação:

• Envolve recolha de dados pessoais de participantes identificáveis — entrevistas, questionários com dados demográficos, grupos de foco.
• Afecta populações vulneráveis — menores de 18 anos, pessoas com incapacidade, pessoas em situação de reclusão, migrantes em situação irregular.
• Envolve exposição a risco — mesmo que mínimo: stress psicológico, divulgação de informação sensível, risco de identificação.
• Recolhe dados de categorias especiais (art. 9.º RGPD) — saúde, orientação sexual, crenças religiosas, origem racial.
• Usa dados secundários com acesso restrito — registos clínicos, processos judiciais, dados administrativos não públicos.

Investigação que tipicamente não requer aprovação CEI:

• Análise de documentos ou dados já publicados e acessíveis ao público.
• Revisão de literatura e análise bibliométrica (sem contacto com participantes humanos).
• Observação não participante em espaços públicos onde não há expectativa de privacidade.
• Questionários anónimos sobre temas não sensíveis com participantes adultos.

Regra prática: quando em dúvida, consulte o CEI da sua universidade antes de iniciar — um pedido de isenção formal (que é mais rápido de processar) é sempre preferível a descobrir a meio da recolha de dados que o protocolo precisava de aprovação.

Como Submeter ao CEI: Prazos Reais por Universidade

Com base na auditoria dos regulamentos disponíveis em Maio de 2026:

O processo de submissão requer tipicamente:

1. Formulário de pedido de parecer (disponível no site do CEI).
2. Protocolo de investigação resumido (objectivos, metodologia, participantes, riscos).
3. Formulário de consentimento informado (versão participante).
4. Instrumentos de recolha de dados (guião de entrevista, questionário, etc.).
5. CV do investigador responsável (o orientador, na maioria dos casos de teses de mestrado).

Consentimento Informado Conforme o RGPD: O que Deve Incluir

O consentimento informado é o documento central do protocolo ético. Conforme a CNPD e a orientação do ISCTE para investigadores, deve incluir:

Elementos Obrigatórios (RGPD Art. 13.º)

1. Identidade e contacto do responsável pelo tratamento — o investigador e a instituição.
2. Contacto do Encarregado de Proteção de Dados (DPO) da instituição, se aplicável.
3. Finalidade e base legal do tratamento — «investigação científica» como finalidade; «consentimento» (art. 6.º(1)(a) RGPD) ou «interesse legítimo» como base legal.
4. Categorias de dados recolhidos — descrição precisa do tipo de informação (não use «dados pessoais» genericamente).
5. Destinatários dos dados — quem terá acesso (apenas o investigador? orientador? equipa?).
6. Transferências internacionais — se usar serviços na nuvem (Google Drive, Dropbox, etc.) com servidores fora da UE.
7. Período de conservação — prazo específico (ex.: «os dados serão eliminados 5 anos após a conclusão da tese»).
8. Direitos do titular — acesso, rectificação, apagamento, portabilidade, limitação, oposição.
9. Direito de apresentar reclamação à CNPD.
10. Voluntariedade e possibilidade de retirar o consentimento a qualquer momento, sem consequências.

Elementos Adicionais Recomendados

• Descrição clara do que vai acontecer durante a participação (duração, tipo de perguntas, gravação).
• Como os dados serão anonimizados para publicação.
• Se os participantes receberão uma cópia dos resultados.
• Contacto em caso de dúvidas ou preocupações após a participação.

Plantilla de Consentimento Informado para Tese

Abaixo está um modelo simplificado adaptável à maioria das teses de Ciências Sociais em Portugal:

Para teses em contextos de saúde ou que envolvam dados sensíveis (art. 9.º RGPD), o formulário deve ser mais detalhado e idealmente validado pelo CEI antes de ser usado. O orientador deve sempre rever o formulário antes da submissão ao CEI.

Dados Sensíveis: Categorias e Procedimentos Especiais

O artigo 9.º do RGPD define categorias especiais de dados pessoais que requerem procedimentos adicionais:

• Dados de saúde (inclui dados de saúde mental) — requer base legal específica; em investigação, tipicamente «interesse público no domínio da saúde pública».
• Dados biométricos — impressões digitais, reconhecimento facial.
• Dados sobre orientação sexual ou vida sexual.
• Dados sobre origem racial ou étnica.
• Dados sobre crenças religiosas ou filosóficas.
• Dados sobre opiniões políticas — relevante para teses de Ciência Política.

Para estes dados, além da aprovação CEI, é recomendável consultar a CNPD ou o DPO da universidade antes de iniciar a recolha. Algumas tipologias exigem uma Avaliação de Impacto sobre a Proteção de Dados (DPIA/AIPD). Para doutorandos em mobilidade ou cotutela com IES italianas, o Garante Privacy italiano aplica um regime equivalente ao RGPD com especificidades nacionais — o guia sobre a proteção de dados sensíveis em teses italianas e o Garante Privacy em 2026 documenta os procedimentos específicos das universidades italianas, útil como referência comparativa para investigadores lusófonos em mobilidade PT-IT.

Anonimização e Pseudonimização: Diferenças Práticas

Uma confusão muito frequente nas teses: pseudonimização não é o mesmo que anonimização.

Na prática, a maioria das teses usa pseudonimização durante a análise (mantendo a possibilidade de retirar dados de um participante que revogue o consentimento) e anonimização na versão final submetida ao repositório.

Gravações em Entrevista: Implicações RGPD

Gravar uma entrevista cria um dado pessoal biométrico (a voz é um dado biométrico segundo o RGPD). Procedimentos obrigatórios:

1. Consentimento explícito para a gravação — separado do consentimento geral para participar.
2. Indicação do suporte de armazenamento — pen drive cifrada? Servidor institucional? Serviço na nuvem?
3. Prazo de conservação — a maioria dos CEI aceita «5 anos após a defesa» como prazo razoável.
4. Acesso restrito — apenas o investigador e o orientador devem ter acesso às gravações.
5. Transcrição e destruição — especificar se a gravação será destruída após transcrição ou mantida.

Ferramentas de transcrição automática (Otter.ai, Whisper, etc.) introduzem uma complexidade adicional: os dados são processados em servidores externos. Informe os participantes desta transferência no consentimento informado.

Ética em Investigação no Brasil: CEP e LGPD

No Brasil, a ética em pesquisa com seres humanos nas Ciências Humanas e Sociais é regulada pela Resolução CNS n.º 510/2016. Os procedimentos principais:

• Submissão ao CEP via Plataforma Brasil — obrigatória para pesquisas financiadas ou vinculadas a instituições federais.
• Prazo de resposta do CEP — 30 dias úteis após submissão para análise inicial; 60 dias se houver pendências.
• TCLE (Termo de Consentimento Livre e Esclarecido) — equivalente ao consentimento informado português; obrigatório em duas vias (uma para o participante, uma para o investigador).
• LGPD — aplicável quando a pesquisa envolve tratamento de dados pessoais. A base legal mais comum em pesquisa académica é «realização de estudos por órgão de pesquisa» (art. 7.º, IV, LGPD).

Para uma visão integrada da metodologia de investigação que enquadra as decisões éticas — incluindo a relação entre design de investigação e protocolo ético —, consulte o nosso guia sobre metodologia de investigação 2026. Para o enquadramento da ética da IA como dimensão adicional, veja o artigo sobre ética da IA na investigação académica em Portugal.

Checklist de Conformidade Ética para a Tese

Use esta checklist antes de iniciar qualquer recolha de dados:

• ☐ Identifiquei se a minha investigação envolve dados pessoais identificáveis.
• ☐ Verifiquei se preciso de aprovação do CEI/CEP da minha universidade.
• ☐ Submeti o pedido ao CEI com antecedência mínima de 10 semanas.
• ☐ O meu formulário de consentimento inclui todos os elementos obrigatórios do RGPD.
• ☐ O orientador reviu e aprovou o consentimento informado.
• ☐ Defini um plano de anonimização/pseudonimização dos dados.
• ☐ Identifiquei onde os dados serão armazenados e por quanto tempo.
• ☐ Se usar gravações, obtive consentimento explícito para o efeito.
• ☐ Verifiquei as implicações RGPD das ferramentas digitais que vou usar (Google Forms, Zoom, etc.).
• ☐ Tenho um plano para destruir os dados após o prazo de conservação.

FAQ: Ética em Investigação com Sujeitos Humanos

Fontes externas consultadas: CNPD — Consentimento; CEIC — Documentos Orientadores; ISCTE — Orientações aos Investigadores sobre Proteção de Dados.